医師が患者の治療に用いる目的で、国内で承認されていない医薬品を輸入する場合、原則として薬監証明（輸入確認証）が必要になります。
ただ、実際に手続きを進めようとすると「何をどこに出すのか」「どのくらい時間がかかるのか」「代行を頼めるのか」といった点が分かりにくいという声を多くいただきます。
このページでは、薬監証明の制度上の位置づけから、申請に必要な書類、申請から納品までの流れと期間の目安までを、実際の運用に沿って解説します。
薬監証明（輸入確認証）とは
薬監証明とは、輸入しようとする医薬品等が薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に違反しないことを、通関前に確認するための手続きです。
医薬品を業として輸入するには本来、薬機法上の承認や許可が必要です。しかし一定の場合に限り、この手続きを経ることで、承認・許可を受けずに輸入することが認められています。
申請先は、輸入者の住所地を管轄する地方厚生局です。提出された書類をもとに薬事監視専門官が内容を確認し、問題がないと判断されると、輸入報告書に確認済みの印が押された輸入確認証が交付されます。
「薬監証明」と「輸入確認証」の関係
厚生労働省および地方厚生局の手続き上は「輸入確認申請」「輸入確認証」の名称が用いられています。実務では従来からの呼び方である「薬監証明」が広く使われており、いずれも同じ手続きを指します。
「薬監証明は廃止された」という言い方を見かけることがありますが、手続きそのものが無くなったわけではありません。名称が「輸入確認証」に整理されたことで、旧称が使われる場面が減っただけです。現在も、医師が国内未承認の医薬品を輸入する際にはこの手続きが必要です。
当社でもお客様とのやりとりでは「薬監証明」の呼称を用いています。
医師が個人輸入できる目的と範囲
医師がこの手続きによって輸入できるのは、自ら診療する患者の診断または治療に用いる場合に限られます。研究目的での輸入も、別の区分として認められています。
一方で、次の点には注意が必要です。
- 輸入した医薬品を他者へ販売したり、譲り渡したりすることはできません
- 輸入する品目や数量が、目的に対して妥当であるかが審査されます
- 国内に代替となる承認済みの医薬品が流通している場合は、国内承認品の使用が求められます
輸入できる数量の考え方は品目や用法・用量によって異なるため、個別のご相談として承っています。
申請に必要な書類
当社で代行する場合、初回のご注文時にご提出いただく書類は次のとおりです。
| No. | 書類 | 備考 |
|---|---|---|
| ① | お客様情報のご記入用紙 | 所定様式 |
| ② | 薬監申請代行委任状（2種類） | 代行申請に必要 |
| ③ | 医師免許のコピー | 輸入者の確認のため |
| ④ | 患者様の同意書 | 動物由来成分を含む製剤をご注文の場合 |
2回目以降のご注文では、ご注文用紙のみで対応が可能です。ただし④については、該当する製剤をご注文いただくたびにご提出をお願いしています。
患者様の同意書が必要になるケース
製造工程で動物由来の成分が使用されている製剤については、患者様ご本人の同意書をご提出いただく運用としています。
対象となる製剤かどうかは、ご注文の際に個別にご案内します。
オンラインで申請できますか
輸入確認申請は、医薬品等輸入確認情報システムを通じてオンラインで行うことができます。厚生労働省が運用しているシステムで、申請から輸入確認証の交付までを電子的に処理できます。
郵送での申請も引き続き受け付けられています。どちらの方法でも、必要となる書類の種類は変わりません。
当社を通じてご注文いただく場合は、この申請手続きを当社が代行します。医療機関側でシステムへの登録や操作を行っていただく必要はありません。
申請から納品までの流れ
当社を通じてご注文いただいた場合の流れは次のとおりです。
ご発注
ご注文を受けた時点で、海外のサプライヤーへ正式に発注します。発送開始後のキャンセルはお受けできません。
輸入確認申請（薬監申請）
ご提出いただいた委任状に基づき、当社が輸入確認申請の書類作成と提出を代行します。
このとき、申請書および通関書類上の輸入者は、ご発注いただいた医師ご本人の名義です。当社は代理人として手続きを行う立場であり、輸入の主体にはなりません。
なお、なりすまし申請を防ぐため、厚生局から輸入者ご本人に直接確認の連絡が入る場合があります。
輸送と通関
商品は韓国のサプライヤーから、提携先である韓国法人 Central Medience Korea Inc.（ソウル）を経て、国際輸送業者（FedEx、DHL、EMS）により輸送されます。日本国内で当社が商品を受け取ることはありません。
輸入確認証の取得後、輸送業者が通関手続きを行います。
納品
通関後、輸送業者から医療機関へ直接お届けします。
一部の温度管理が必要な商品については、国内配送を冷蔵便に切り替えてお届けします。
どれくらい時間がかかるか
ご注文から納品まで、通常は約2〜3週間です。
ただし次の要因で変動します。
- 航空便の運航状況
- 通関の混雑状況
- 提出書類に不備があった場合の差し戻し
書類に不備があると差し戻しとなり、その分だけ納期が延びます。初回は特に、記載内容をご一緒に確認しながら進めています。
余裕をもったご発注をお願いしています。
費用の目安
海外発送商品については、送料およびその他諸経費として、ご注文金額（税抜）20万円以上は無料、20万円未満は一律15,000円（非課税）を申し受けています。冷蔵便での国内配送が必要な商品は、国内配送費用を別途ご負担いただきます。
ご注文金額別の費用例、お支払い方法、費用が確定するタイミングについては、薬監証明の代行費用のページで詳しくご案内しています。
自分で申請する場合と、代行を利用する場合
輸入確認申請は、医師ご本人が直接行うこともできます。厚生局のオンライン申請システムが整備されており、システム上も「代行者」を登録する仕組みが用意されています。
| 項目 | ご自身で申請 | 代行を利用 |
|---|---|---|
| 申請書類の作成 | 医師 | 当社 |
| 提出・厚生局とのやりとり | 医師 | 当社 |
| 輸入者の名義 | 医師 | 医師（変わりません） |
| 海外サプライヤーとの交渉・発注 | 医師 | 当社 |
| 輸送の手配 | 医師 | 当社 |
代行を利用しても、輸入者はあくまで医師ご本人です。当社が行うのは、書類作成と提出、そして輸送の手配です。
初回は書類の準備に手間がかかりますが、2回目以降はご注文用紙のみで進められます。
よくある質問
Q注文にあたって医師免許は必ず必要ですか。
Aはい。輸入者が医師であることの確認が必要なため、初回に医師免許のコピーをご提出いただいています。
Q2回目以降も毎回すべての書類が必要ですか。
Aいいえ。2回目以降はご注文用紙のみで対応可能です。ただし動物由来成分を含む製剤については、患者様の同意書を都度ご提出いただきます。
Q輸入した医薬品を他の医療機関に譲ることはできますか。
Aできません。この手続きで輸入した医薬品を他者へ販売・譲渡することは認められていません。
Qクレジットカードは使えますか。
Aご利用いただけます。請求書によるお振込みとあわせてお選びいただけます。
Q納期を短縮することはできますか。
A通関と行政手続きが介在するため、確約はできかねます。書類に不備がないことが、結果として納期の遅れを防ぎます。
Q薬監証明は廃止されたのですか。
A廃止されていません。手続き上の名称が「輸入確認証」に整理されたため旧称が使われる場面は減りましたが、制度自体は現在も運用されています。
Q申請はオンラインでできますか。
A医薬品等輸入確認情報システムからオンラインで申請できます。郵送での申請も可能です。当社を通じたご注文の場合は、当社が申請を代行します。
まとめ
- 薬監証明（輸入確認証）は、医師が患者の治療目的で未承認の医薬品を輸入する際に必要な手続きです
- 申請先は輸入者の住所地を管轄する地方厚生局で、輸入者は医師ご本人です
- 当社では、委任状に基づき申請書類の作成と提出を代行しています
- 初回に必要な書類は4点、2回目以降はご注文用紙のみで対応できます
- ご注文から納品まで、通常約2〜3週間です
当社の輸入代行サービスの内容、対応範囲、費用については、医薬品の個人輸入サポートのページでご案内しています。